Al Ministro della salute.

Per sapere - premesso che: la legge n. 405 del 1975 istitutiva dei consultori familiari, delinea gli aspetti della procreazione responsabile, di cui la contraccezione è strumento applicativo, e la finalizza «alla tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento»;

la legge n. 194 del 1978 regolamenta l'aborto e introduce disposizioni in materia di gravidanze già in atto e diagnosticate;

a livello internazionale il termine contraccezione non è utilizzato in modo univoco: negli Stati Uniti e nel mondo anglosassone, ed in larga parte dei Paesi europei, il termine include metodi che agiscono anche dopo l'annidamento dell'embrione in utero, e cioè con un meccanismo francamente abortivo. Le leggi italiane, invece, restringono il concetto di contraccezione alla prevenzione del concepimento: quando, infatti, si parla di controllo della fertilità e di procreazione responsabile, e si fa uso del termine contraccezione, non si può che fare riferimento ai soli metodi che prevengono il concepimento; l'utilizzo di metodi, o sostanze, che impediscono l'annidamento, infatti, è in palese contrasto con la tutela dovuta al prodotto del concepimento;

la direttiva europea 2001/83 sui medicinali per uso umano prevede all'articolo 3, che le procedure di approvazione comunitarie dei farmaci non ostano all'applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano la vendita, la fornitura o l'uso di medicinali a fini contraccettivi o abortivi;

il farmaco ellaOne viene proposto ai medici e alla popolazione come contraccettivo;

in base alla ricordata direttiva europea 2001/83 l'AIFA, più volte sollecitata dal Ministero della salute, ha richiesto al Consiglio superiore di sanità un parere che escluda con certezza che detto farmaco possa agire dopo il concepimento, modalità d'azione non compatibile con le leggi italiane che tutelano esplicitamente sia la donna che il concepito;

il Consiglio superiore di sanità ha risposto al quesito in modo che appare all'interrogante elusivo: l'aborto è la rimozione dell'embrione già annidato in utero, che avviene dopo il sesto o settimo giorno da un rapporto potenzialmente a rischio. La nuova pillola è utilizzabile prima che si verifichi l'eventuale annidamento, e successivamente non ha effetto;

affermare che il farmaco non agisce dopo l'annidamento significa voler escludere che ellaOne sia abortivo, nell'assunto che pretende sia che la gravidanza inizi con l'impianto e non con il concepimento, sia che per definizione l'aborto sia interruzione di gravidanza; in questa ottica, il suo utilizzo non sarebbe in contrasto con quanto previsto dalla legge n. 194 del 1978;

malgrado la risposta a giudizio dell'interrogante del tutto elusiva da parte del Consiglio superiore di sanità (non risponde al quesito di fondo, cruciale per la compatibilità con le leggi italiane, e cioè se ellaOne possa agire dopo il concepimento) l'iter per autorizzare la commercializzazione del farmaco è proseguito concludendosi positivamente, tenuto conto anche della posizione dell'EMA che lo ha approvato come contraccettivo di emergenza;

è tuttavia necessario evidenziare che la richiesta di un test volto ad escludere una gravidanza in atto come pre-condizione alla prescrizione del farmaco contrasta con l'affermazione secondo la quale ellaOne non ha effetto dopo l'annidamento. Infatti, solamente una piena consapevolezza del suo reale potenziale abortigeno può giustificare una simile richiesta da parte del Consiglio superiore di sanità;

la legge n. 194 del 1978 riconosce alla madre, in caso di gravidanza che le crei difficoltà, la possibilità di scegliere fra la propria vita o salute e la vita del figlio che porta in utero. Detta facoltà è l'unica eccezione prevista in un contesto generale di diritto che tutela sia la madre che il concepito, ed è consentita a determinate condizioni: a gravidanza diagnosticata ed in evoluzione (e la diagnosi è necessariamente successiva all'impianto); applicando una procedura finalizzata ad evitare l'aborto e che aiuti la donna a superarne le cause. Come è noto la legge, infatti, prevede una serie di compiti affidati ad enti, istituzioni e alla società stessa, affinché l'aborto sia un'eccezione e il rispetto della vita sin dal suo inizio sia la regola. In questo contesto, neppure la legge in questione consente di eliminare il concepito prima che si annidi;

recentemente, con sentenza della Corte europea del 18 ottobre 2011, si è riconosciuto nel concepimento l'inizio della vita e nel concepito un soggetto meritevole di tutela;

nell'attuale contesto culturale e legislativo non può, pertanto, ritenersi compatibile l'utilizzo di metodi che agiscono dopo il concepimento, impedendo al concepito di annidarsi nell'utero materno;

è opportuno ricordare che il concepimento può avvenire soltanto se il rapporto sessuale si è verificato nei quattro - cinque giorni fertili pre-ovulatori, durante i quali il muco cervicale consente agli spermatozoi di risalire all'interno dei genitali femminili, e che il concepimento di norma avviene entro 24 ore dalla liberazione dell'uovo;

i produttori e numerosi medici sostengono che l'ulipristal somministrato nel periodo fertile del ciclo, e quindi nei quattro-cinque giorni che precedono l'ovulazione, abbia la capacità di posticipare l'ovulazione stessa e quindi impedisca l'incontro di uovo e spermatozoo;

un unico studio scientifico ha valutato l'efficacia di ellaOne (30 milligrammi di ulipristal acetato) sull'ovulazione, quando esso venga somministrato nel periodo fertile del ciclo (Brache V. Hum Reprod 2010;25:2256-2263), ed il numero di donne studiate, trentaquattro, è estremamente esiguo. I risultati evidenziano che: l'ovulazione risulta ritardata unicamente nelle otto donne trattate all'inizio del periodo fertile; se il farmaco è assunto nel giorno successivo l'ovulazione è ritardata soltanto in undici donne su quattordici, mentre nei due giorni ancora successivi, cioè nei due giorni che precedono l'ovulazione e che sono i più fertili del ciclo mestruale, ellaOne non è più in grado di interferire con l'ovulazione, che si verifica regolarmente e senza alcun ritardo;

risulterebbe essere quindi non veritiero quanto è riportato nel bugiardino del farmaco, e cioè che ellaOne, se assunto nel periodo fertile del ciclo, e quindi nei giorni immediatamente precedenti l'ovulazione, agisce con meccanismo anti-ovulatorio. La donna prevalentemente ovula e può quindi concepire;

risulta a giudizio dell'interrogante anche non esaustivo quanto è riportato nel bugiardino del farmaco: infatti, ellaOne, in qualunque momento del ciclo mestruale venga assunto, compromette irreparabilmente l'endometrio rendendolo del tutto inadeguato all'annidamento dell'embrione; la donna pertanto prevalentemente ovula e può concepire, ma il figlio non trova il terreno fertile in cui annidarsi;

l'effetto inibitorio sulla maturazione dell'endometrio è diretto: è legato alla inibizione dei recettori tessutali per il progesterone (ormone pro-gestazione), l'ormone che prepara l'endometrio alla gravidanza (risulta essere il medesimo meccanismo con cui agisce RU486), e si verifica anche con i dosaggi più bassi di ulipristal (1 milligrammo e 10 milligrammi), dosaggi di molto inferiori a quelli contenuti in ellaOne (30 milligrammi);

è dato certo infatti che l'assunzione di una sola dose del farmaco altera profondamente la recettività del tessuto, sia che essa preceda di sette giorni l'ovulazione (Stratton P. Hum Reprod 2000; 15:1092-1099), sia che essa avvenga esattamente a metà ciclo nel giorno stesso dell'ovulazione o in quello immediatamente successivo (Stratton P. Fertil Steril 2010;93:2035-2041) sia che essa avvenga a metà della fase luteale (Passaro D. Hum Reprod 2003; 18:1820-1827), proprio nei giorni in cui l'embrione dovrebbe impiantarsi;

i fatti, del resto, parlano da soli, anche a prescindere dalle referenze scientifiche già citate. La reclamizzata novità di ellaOne, presentata come la pillola dei cinque giorni dopo, è proprio quella di essere totalmente efficace anche se presa cinque giorni dopo il rapporto sessuale avvenuto nel periodo fertile del ciclo mestruale. Ora, se si immagina un rapporto sessuale non protetto che avvenga il giorno prima dell'ovulazione, con il concepimento entro le successive 24 ore (e quindi 48 ore dopo quel rapporto sessuale), appare del tutto infondato invocare un'azione anti-ovulatoria e anti-concezionale per un farmaco assunto fino a cinque giorni da quel rapporto, e quindi tre giorni dopo il concepimento stesso: si avrà infatti esclusivamente un'azione anti-annidamento;

la direttiva europea 2005/29/CE dell'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno, è stata recepita dal decreto legislativo 2 agosto 2007, n. 146, che ha modificato il codice del consumo(articolo 21, primo comma, lettera a) e b)): quest'ultimo prevede espressamente che debba considerarsi ingannevole una pratica commerciale non solo se contiene informazioni false ma anche se in qualsiasi modo, anche nella sua presentazione complessiva, inganni o possa ingannare il consumatore medio, e ciò anche se l'informazione è di fatto corretta, cioè l'inganno deve riguardare l'esistenza o la natura del prodotto, ovvero le caratteristiche principali del prodotto, quali, tra l'altro, la composizione, l'idoneità allo scopo e i risultati che si possono attendere dal suo uso -:

ad avviso dell'interrogante è pertanto immorale e di dubbia legittimità indurre il consumatore, attraverso una informazione che appare non corretta, ad utilizzare il prodotto al fine di prevenire un concepimento, cioè come metodo anti-concezionale, mentre il meccanismo è prevalentemente anti-annidamento o abortivo;

se non si ritenga che la presentazione del farmaco ellaOne come anti-ovulatorio sia in contraddizione con i dati in letteratura;

se non si intenda sospendere la commercializzazione del farmaco posto che ellaOne nel rendere l'endometrio inospitale per l'annidamento del concepito, risulta agire attraverso un meccanismo post-concezionale anti-annidamento che non è compatibile con la legislazione italiana.

(3-02217)